| | Einordnung
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| Produktklasse: |
| Schlüsselfertige kontinuierlich laufende Montageanlagen für Medizintechnik und Pharma |
| Integrationslevel: |
| Anlage |
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| Anbieter
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 DESOTEC GmbH Sondermaschinenbau |
| Produktverschlagwortung |
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| Schlüsselfertige Montageanlagen Montageanlagen nach Bauart Kontinuierlich laufende Montageanlagen Schlüsselfertige kontinuierlich laufende Montageanlagen für Medizintechnik und Pharma |
| Produktbeschreibung |
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| Funktionsumfang: |
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Die Rundlauf-Montagemaschinen der DESOTEC GmbH sind kundenspezifische kontinuierlich laufende Montageanlagen zur Hochgeschwindigkeitsmontage von Medizintechnik- und Pharma-Kunststoff-Produkten mit Taktzeiten von 200-1000 Teilen/min. Die Anlagen bieten ein GMP-konformes Maschinendesign sowie eine GMP-konforme Dokumentation. Verschiedene Regularien wie z. B. CFR 210/820 oder 21CFR Part 11 (hier Vorgehensweise nach GAMP 5) können berücksichtigt werden.
Der Fügeprozess erfolgt in einer kontinuierlichen Rotationsbewegung. Der Rotor besteht aus einem feststehenden inneren Teil mit Nuten als Mantelkurven sowie einem rotierenden äußeren Teil mit einer Anzahl gleichartiger vertikaler Stößel, deren Position von der feststehenden Mantelkurve bestimmt wird. Mit einem Rotor lassen sich typischerweise 2-5 senkrecht zu fügende Teile montieren. Die üblichen Produktabmessungen reichen von 0,3 mm x 10 mm bis max. 150 mm x 350 mm.
Typische integrierbare Prozesse sind z. B. Fügen, Kleben, Silikonisieren, Dichtheitsprüfungen oder mechanische Kraft-Weg-Funktionsprüfungen. |
| Einsatzbereich: |
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Einsatzbereich der kontinuierlichen Rundlauf-Montagemaschinen ist die Massenproduktion zur Vormontage und Fertig-Montage von medizintechnischen und pharmazeutischen Produkten aus Kunststoff bei höchsten Taktzeitanforderungen. Die Anlagen ermöglichen eine sterile Produktion und erfüllen die Anforderungen z. B. der GxP/GMP-Richtlinien. Es können einfache Erzeugnissen montiert werden, die aus wenigen, senkrecht zu fügenden Teilen bestehen. Eine flexible Produktion mit schnell oder häufig wechselnden Produktvarianten ist nicht möglich.
Typische gefertigte Produkte sind z. B. Applikatoren wie Inhalatoren und Sprayer, medizinische Einweg-Verbrauchsartikel wie Spritzen, Kanülen, Verbindungsstücke für Infusionsbestecke, Luer-Locks, Verschlusshähne etc. Anwenderbranchen sind die Medizintechnik- und Pharmazeutische Industrie sowie Kunststoff-Spritzgussbetriebe, die als deren Zulieferer vormontierte Baugruppen liefern. |
| Produktmerkmale: |
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- Kontinuierlich laufende Montageanlagen zur Vormontage und Fertig-Montage von Kunststoff-Produkten in sehr großen Stückzahlen
- Kundenspezifisch aufgebaute kurvengesteuerte Rundlaufmontagemaschinen
- Werkstückgrößen (typisch): 0,3 mm x 10 mm bis max. 150 mm x 350 mm
- Taktzeiten: 200-1000 Teile/min, bis zu 250 Mio. Teile/Jahr
- GMP-konformes Maschinendesign
- GMP-konforme Dokumentation (Dokumente für DQ (Design Qualifikation), IQ (Installation Qualifikation) und OQ (Operating Qualifikation))
- Berücksichtigung von Regularien wie CFR 210/820 oder 21CFR Part 11 (hier Vorgehensweise nach GAMP 5) möglich
- Dokumentationen durch Risikobeurteilung nach EN 13849 und Erstellung der Anwenderinformation nach EN 62079 (erneuert durch ISO IEC 82079-1)
- Integrierbare Prozesse (typisch): Fügen, Kleben, Silikonisieren, Dichtheitsprüfung, mechanische Kraft-Weg-Funktionsprüfungen |
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