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| Anbieter und Produkt |
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| Anbieter: |  DESOTEC GmbH Sondermaschinenbau |
| Produktfamilie: | Kontinuierlich laufende Rundlauf-Montagemaschinen für Medizinprodukte
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| Schlüsselfertige Montageanlagen Montageanlagen nach Bauart Kontinuierlich laufende Montageanlagen Schlüsselfertige kontinuierlich laufende Montageanlagen für Medizintechnik und Pharma |
| Produktbeschreibung |
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| Einsatzbereich |
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Einsatzbereich der kontinuierlichen Rundlauf-Montagemaschinen ist die Massenproduktion zur Vormontage und Fertig-Montage von medizintechnischen und pharmazeutischen Produkten aus Kunststoff bei höchsten Taktzeitanforderungen. Die Anlagen ermöglichen eine sterile Produktion und erfüllen die Anforderungen z. B. der GxP/GMP-Richtlinien. Es können einfache Erzeugnissen montiert werden, die aus wenigen, senkrecht zu fügenden Teilen bestehen. Eine flexible Produktion mit schnell oder häufig wechselnden Produktvarianten ist nicht möglich.
Typische gefertigte Produkte sind z. B. Applikatoren wie Inhalatoren und Sprayer, medizinische Einweg-Verbrauchsartikel wie Spritzen, Kanülen, Verbindungsstücke für Infusionsbestecke, Luer-Locks, Verschlusshähne etc. Anwenderbranchen sind die Medizintechnik- und Pharmazeutische Industrie sowie Kunststoff-Spritzgussbetriebe, die als deren Zulieferer vormontierte Baugruppen liefern. |
| Produktmerkmale |
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- Kontinuierlich laufende Montageanlagen zur Vormontage und Fertig-Montage von medizintechnischen und pharmazeutischen Produkten in sehr großen Stückzahlen
- Kundenspezifisch aufgebaute kurvengesteuerte Rundlaufmontagemaschinen
- Werkstückgrößen (typisch): 0,3 mm x 10 mm bis max. 150 mm x 350 mm
- Taktzeiten: 200-1000 Teile/min, bis zu 250 Mio. Teile/Jahr
- GMP-konformes Maschinendesign
- GMP-konforme Dokumentation (Dokumente für DQ (Design Qualifikation), IQ (Installation Qualifikation) und OQ (Operating Qualifikation))
- Berücksichtigung von Regularien wie CFR 210/820 oder 21CFR Part 11 (hier Vorgehensweise nach GAMP 5) möglich
- Dokumentationen durch Risikobeurteilung nach EN 13849 und Erstellung der Anwenderinformation nach EN 62079 (erneuert durch ISO IEC 82079-1)
- Integrierbare Prozesse (typisch): Fügen, Kleben, Silikonisieren, Dichtheitsprüfung, mechanische Kraft-Weg-Funktionsprüfungen |
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